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藥典委印發:藥品標準制修訂研究課題管理辦法(試行)

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【摘要】:
藥品標準制修訂研究課題

上海快三走势图开奖号码 www.oktgk.icu 11月20日,國家藥典委網站發布了《國家藥典委員會藥品標準制修訂研究課題管理辦法(試行)》,具體如下:

關于印發藥品標準制修訂研究課題

管理辦法(試行)的通知

各有關單位:

 

     為規范國家藥典委員會藥品標準制修訂研究課題管理,提高研究課題完成質量和管理效率,特制訂《國家藥典委員會藥品標準制修訂研究課題管理辦法》(試行),請各有關單位遵照執行。

 

附:

國家藥典委員會藥品標準

制修訂研究課題管理辦法(試行)

 

第一條(制定目的)為規范國家藥典委員會(以下簡稱藥典委)藥品標準制修訂研究課題管理,提高研究課題完成質量和管理效率,制定本辦法。

第二條(課題分類)本辦法適用于藥典委根據國家藥品標準工作規劃、《中國藥典》編制大綱和其他工作需要組織開展并劃撥經費的標準制修訂研究課題。

 

課題分為品種課題和通用技術要求課題。

 

品種課題是針對國家藥品標準(含《中國藥典》和國家藥品監督管理部門頒布的其他藥品標準)制修訂工作設立的品種標準研究課題。

 

通用技術要求課題包括《中國藥典》凡例、通則等的制修訂,以及標準研究相關的課題。

 

研究周期較長、研究內容較多的課題可以按年度或內容分設子課題。

 

第三條(組織分工)藥典委藥品標準制修訂研究課題整體規劃工作由藥典委領導牽頭負責;業務綜合處會同相關業務處室負責課題的征集、立項確認和任務落實,業務綜合處會同辦公室負責經費的申請;辦公室負責經費管理與審核;相關業務處室負責具體課題的組織實施;辦公室會同相關業務處室負責課題績效評價工作;宣傳交流處負責課題管理的信息化建設。

 

第四條(征集立項)藥典委標準制修訂研究課題實行全年公開征集制度。藥典委員會各專業委員會、藥品上市許可持有人(藥品生產企業)、經營企業、使用單位、監管部門、檢驗機構以及有關教育科研機構、社會團體和個人均可提出立項建議。立項建議單位或個人應填寫《國家藥典委員會標準制修訂研究課題立項建議表》(附件1),并按要求發送至藥典委。

 

立項建議由相應處室依職責匯總整理;如有課題涉及多個處室業務職責范圍,可由相關處室協商確定牽頭負責處室及配合處室。

 

第五條(形成擬立項目錄)各業務處室根據國家藥品標準工作規劃、《中國藥典》編制大綱、征集的立項建議等,于每年9月提出擬立項課題目錄,并提交相關專業委員會審議。

 

第六條(審議立項)相關專業委員會應在深入調研、充分論證、廣泛聽取意見的基礎上認真審議擬立項課題目錄,重點審議立項的必要性和可行性。立項應符合如下要求:

(一)符合國家現行法律法規和有關規定,符合國家采用國際標準的政策,符合產業及技術發展需要;

(二)滿足國家藥品標準工作規劃、《中國藥典》編制大綱和其他工作需要;

(三)能彌補現有標準在可操作性、可控性或適用性等方面存在的不足,提升檢測方法及指標的科學性,使國家藥品標準引領、達到或接近國際標準及相關行業標準。

(四)不與現行藥品監管法規、技術文件、標準及已立項的課題交叉、重復。

  

第七條(委內協調)各業務處室于每年9月底前將經專業委員會審議通過的擬立項課題目錄交業務綜合處匯總,并由委領導召集會議進行協調,集體商定下一年度課題經費分配原則和方案。

 

各業務處室根據商定的方案修訂本處室下一年度擬立項課題目錄,業務綜合處負責匯總。

 

第八條(公布擬立項課題目錄)每年10月初,業務綜合處負責草擬通知,在藥典委網站公布下一年度藥典委擬立項課題目錄,并征集課題承擔單位。征集期為15天。

 

第九條(填報申報書)有意向承擔藥典委課題的單位可按要求填寫《國家藥典委員會標準制修訂研究課題申報書》(附件2),按要求加蓋單位公章,并發送至藥典委;相應處室依職責負責匯總整理。

 

申報書中含課題經費概算,有意向承擔藥典委課題的單位可根據研究內容對所需經費進行概算。允許申報單位自籌或部分自籌經費。

 

第十條(審議申報書)每年11月初,各業務處室將本處室負責的課題的申報書提交專業委員會審議,重點審議申報書中的課題研究技術內容和經費概算額度,并確定承擔單位。

 

第十一條(確定承擔單位)品種課題的承擔單位指起草單位和復核單位,通用技術要求課題的承擔單位主要指牽頭單位。上述承擔單位應具有獨立法人或簽約主體資格,能夠提供開展研究的必要條件,對課題申報材料真實性負責,能夠承??翁夤芾硨途壓芾碓鶉?。

 

鼓勵藥品上市許可持有人(藥品生產企業)、檢驗機構以及有關教育科研機構、社會團體等承?;蠆斡氡曜佳芯抗ぷ?。

 

品種課題的起草單位應具有熟悉該品種標準中涉及的國內外技術發展趨勢、生產水平和使用要求,了解標準當前存在的問題和解決方法的技術人員。

 

品種課題的復核單位應為藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構。

 

通用技術要求課題的牽頭單位應具備相關的科研和技術能力,在行業內具有代表性和較高的權威性;具有熟悉國內外有關政策法規、技術發展趨勢,了解當前存在的問題和解決方法的專業技術人員。

 

第十二條(審定課題研究技術內容)各專業委員會按照專業領域和職責范圍,對確定的承擔單位的申報書進行審議,填寫國家藥典委“專家審評意見單”并簽字存檔。

   各業務處室根據“專家審評意見單”草擬《國家藥典委員會標準制修訂研究課題申報書綜合意見審批單》(附件3),經處室審核后報委領導審簽,確定《國家藥典委員會標準制修訂研究課題申報書綜合意見單》(附件4)。

 

第十三條(審議課題經費額度)各專業委員會應對確定的承擔單位的申報書中課題經費概算進行審議,對于明顯超出同類課題經費額度的費用予以核減,明顯不足的提出經費增加建議。

 

第十四條(審議方式)各專業委員會在審議中如有較大分歧,可采取投票方式形成最終意見。如擬立項課題經費超出本年度經費額度,可采取打分的方式排出優先順序。

 

第十五條(課題公示)每年12月,業務綜合處負責匯總各業務處室的課題立項目錄,并在藥典委網站公示。公示期為7天。

 

品種課題公示內容為品種名稱、起草單位和復核單位;通用技術要求課題公示內容為項目名稱、牽頭單位、研究目的和研究內容。

 

第十六條(下達任務)公示期滿后,業務綜合處匯總各業務處室的反饋信息,于次年1月起草下達本年度藥品標準制修訂研究課題的通知。

 

通知應明確品種課題的品種名稱、起草單位、復核單位、起草單位經費、復核單位經費、執行周期;明確通用技術要求課題的項目名稱、牽頭單位、研究目的、研究內容、經費、執行周期。

 

各業務處室負責將《國家藥典委員會標準制修訂研究課題申報書綜合意見單》的電子版發送課題承擔單位聯系人。

 

第十七條(填寫合同)起草單位和牽頭單位按要求填寫《國家藥典委員會藥品標準研究課題合同書》(附件5)。

 

合同書包含以下附件:經專家審議的《國家藥典委員會標準制修訂研究課題申報書》、《國家藥典委員會標準制修訂研究課題申報書綜合意見單》的電子版打印件、課題經費預算。

 

第十八條(審核預算)辦公室負責組織對合同書及課題經費預算進行審核。審核通過的,在合同書中加蓋藥典委公章。

 

第十九條(課題啟動及總結會)每年2月,經委領導同意,業務綜合處會同各業務處室召開課題管理工作會,總結分析上年度課題完成情況,部署本年度課題工作。

 

第二十條(過程管理)各業務處室應加強課題管理,逐一落實承擔單位的課題聯系人以及藥典委的課題負責人;及時跟蹤課題研究進展,采取月報或季報等措施督促完成進度;必要時,各業務處室可采取座談會及現場會等方式,對發現的問題及時采取措施,確??翁庋芯看锏皆て諛康?。

 

第二十一條(中期評估)對研究時間較長、研究經費較多的課題,相關業務處室應組織中期評估,或委托牽頭單位召開中期會,并根據中期評估情況形成《國家藥典委員會藥品標準制修訂研究課題中期評估報告》(附件6)。

 

第二十二條(課題結題)品種課題擬結題時由起草單位按藥典委有關要求提交標準草案和技術資料,按國家藥品標準制修訂工作程序辦理,經專業委員會審議后予以結題。

 

通用技術要求課題原則上由承擔單位商藥典委組織結題會,并提交《國家藥典委員會藥品標準制修訂研究課題結題驗收報告》(附件7)以及其他研究成果資料,如形成的通用技術要求草案、起草說明、調研報告等。

 

第二十三條(課題總結)課題承擔單位除按藥典委要求及時報送有關數據外,應于每年11月底前,將本單位本年度完成藥典委標準制修訂研究課題總結提交藥典委。總結應包括本年度承??翁馇榭黽巴瓿山?、工作經驗、下一步打算、有關意見和建議等。

 

第二十四條(課題管理)業務綜合處負責收集整理課題承擔單位的年度總結,并分送各業務處室,作為下一年度課題安排的重要參考。

 

業務綜合處定期統計課題承擔單位的完成進度,形成分析報告,并組織各業務處室提出改進措施。

 

第二十五條(成果轉化)除特別約定外,藥典委支付經費的課題研究成果的知識產權歸藥典委所有??翁夤⒈硌芯砍曬?,須征得相關業務處室的同意,并注明藥典委研究課題及編號。每個項目應盡量在《中國藥品標準》雜志中投稿至少一篇。

 

第二十六條(成果利用)各業務處室負責推動所負責課題的成果轉化,通過收載入《中國藥典》、修訂國家標準、推動行業標準提升、推薦給相關部門采用、組織相關培訓、編制出版物等方式使課題研究成果盡快得到應用。

 

第二十七條(成果統計)各業務處室應積極推進課題研究成果轉化和利用,做好相應的組織協調和匯總統計工作。

 

第二十八條(其他)課題原則上采取定向委托的方式;金額較大的,可采取招標采購的方式。經費管理及審核細則另文制定。

 

課題績效評價的有關規定、課題檔案管理的有關規定另文制定。

 

(本文摘自蒲公英《藥典委印發:藥品標準制修訂研究課題管理辦法(試行)》)文章如有侵權,請聯系刪除